Производствен процес
Произведено в България, от А до Я
Производство на щамовете
Пробиотичните щамове за Lactoflor идват от фабриката Лактина в Банкя - собственото ни производство на закваски и пробиотични щамове. В нея работим със специалист, посветил живота си на областта и управлявал навремето държавната млечна компания.
Щамовете са изолирани от естествени източници в България: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus lactis, Lactobacillus bulgaricus и Streptococcus thermophilus и други.
Всички те са депонирани под патентна защита в Националната банка за промишлени микроорганизми и клетъчни култури. Оттам нататък поемат по пътя си през производството - а първото условие е температурата.
Петте етапа във фабриката Лактина
Оттук тръгва всяка партида, преди щамовете да поемат по студената верига.
-
Подготвителен етап
Възстановяване на сухите субстанции и подготовка на течна хранителна среда за развитие на микроорганизмите.
-
Ферментация
В автоматизираната биореакторна система протичат няколко етапа на производството, а именно - стерилизация, инокулация, ферментация, набогатяване, охлаждане.
-
Пелетизация
Използва се при производството на замразени стартерни култури.
-
Лиофилизация
Извършва се изсушаване на течната маса.
-
Смилане, миксиране и пакетаж
Готовите сухи продукти се смилат, при необходимост се миксират и се пакетират в опаковки, съгласно изискванията на клиента.
Студена верига
Основополагащ е начинът на производство, или т. нар. технология на студената верига (cold-chain technology), която се използва за продуктите Lactoflor.
След като бъдат изолирани, пробиотиците се лиофилизират и едва тогава се изпращат за смесване и опаковане. До момента на опаковане задължително се съхраняват на правилна температура.
Затова осигуряваме постоянно и стриктно логистично управление на веригата на охлаждане през целия процес на доставка. Пробиотиците имат кратък, специфичен времеви отрязък от допустимо време на отклонение - времето, през което продуктите не се съхраняват в хладилник и са в контакт с въздуха. Той трябва да се спази задължително, в противен случай пробиотичните микроорганизми ще загинат.
Евентуални отклонения извън хладилно съхранение се следят и документират подробно чрез записи в основната партидна документация. Във всички наши производствени помещения целогодишно се поддържа ниска влажност под 20%, за да се съхранят и защитят пробиотичните продукти през периодите на отклонение, смесване и опаковане.
Пробиотиците Lactoflor се транспортират и съхраняват под температурен контрол около -20 °С. След това се смесват и опаковат в производствени помещения със средна температура от 2 °С до 8 °С. Алармените системи сигнализират в случай на неочаквана температурна промяна.
DR капсулата
Част от продуктите Lactoflor се пълнят в киселиноустойчива капсула Capsugel® DRcaps®. Тя е растителна, без желатин, и затова е подходяща и за вегетарианци.
Принципът е забавено освобождаване, а не ентерично покритие: капсулата е проектирана да се разгражда по-бавно в стомашната среда, така че пробиотичните щамове да продължат по-нататък по храносмилателния тракт - и то без нужда от филмово покритие.
Капсулата има и подобрена стабилност към влага и хигроскопични съставки, което има значение при лиофилизирани пробиотични култури.
DR капсула се използва в Lactoflor Opti6 (30 и 12 капсули) и Lactoflor BioPlus капсули.
Опаковане
Стабилният пробиотичен продукт е произведен в опаковка, предпазваща от топлина и влага, която позволява на добрите бактерии да останат защитени от околната среда, за да могат да достигнат живи в стомашно-чревния тракт.
Важен е видът на използваните капсули. DR капсулите са специално разработени да защитават пробиотичните щамове от стомашните киселини, за да достигнат бактериите до червата в най-активно състояние.
Опаковането на пробиотиците трябва да се случва внимателно. Излагането на влиянието на въздуха в който и да е момент от производствения процес и опаковането ще засегне неблагоприятно жизнеспособността им. Ако условията на влажност и кислород не се регулират, това реално ще доведе до микробиологичен разпад.
Следваме прецизни опаковъчни процеси и осигуряваме контролирана производствена среда. В определен момент от процеса пробиотичните продукти влизат в контакт с въздуха и по тази причина въздухът се филтрира в среда за опаковане от фармацевтичен клас 100 000. Въздухът винаги е свеж и се филтрира, за да се предотврати какъвто и да е вид замърсяване.
Контрол на качеството
В Lactoflor вярваме, че качеството започва още с първата стъпка. Затова разполагаме със собствени лаборатории, в които внимателно контролираме всеки един етап.
Всички продукти Lactoflor се произвеждат в България при стриктно спазване на европейските изисквания за безопасност и качество - от подбора на суровините и разработването на формулите до производството и опаковането.
Работим по утвърдени международни стандарти като GMP, ISO и HACCP, които гарантират, че всеки продукт е създаден при строг контрол и пълна проследимост.
Всяка партида преминава през лабораторни тестове, за да сме сигурни, че продуктите са чисти, безопасни и без нежелани примеси като тежки метали или замърсители. Доставките се придружават от гаранции за микробиологична цялост и за чистота.
Така можем спокойно да ви предложим надеждни и ефективни продукти, на които можете да се доверите - всеки ден.
Сертификати
GMP - гаранция за качество на всяка партида
GMP сертификатът е система от правила за производството на фармацевтични продукти и хранителни добавки. Той удостоверява правилната реализация на производствения процес с необходимото високо качество на крайната продукция. Наличието на този сертификат гарантира, че са спазени всички елементи и изисквания в производствения процес. GMP сертификатът е стандарт, при който се набляга на контрола през всички етапи на производството:
- Заявка
- Път на суровината
- Системи за качество на доставчика
- Използване на най-съвременни технологии и високотехнологично оборудване
- Прецизен способ за контрол
- Хигиена на помещенията
- Системи за вода и въздух
- Висока квалификация на персонала, зает в производството
- Система за пласмент и изтегляне на продуктите от пазара
Целта на GMP сертификата е да се установи, че продуктите от всяка една партида имат същите качества като останалите.
Сертификат № BG/GMP/2024/269
Издаден от Изпълнителна агенция по лекарствата (Bulgarian Drug Agency) на „КЕНДИ“ ООД за производствената площадка на ул. „Гурмазовско шосе“ № 8, гр. Божурище 2227.
Проверката на място е извършена на 12.01.2024 г., сертификатът е издаден на 14.05.2024 г.